Ломать! Моно-тест реагентов CLIA Hotgen-первый сертификат IVDR

Недавно Hotgen получил свой первый сертификат CE IVDR для хемилюминесцентных иммуноанализов (CLIA) от BSI, одного из самых авторитетных уполномоченных органов по сертификации CE медицинских устройств. Это также первый сертификат CE IVDR, выданный китайским монотестным продуктам CLIA. Этот сертификат охватывает 14 HotgenМоно-тест CLIAРеагенты, касающиеся сердца, гормонов, воспаления, рака и других важных физиологических маркеров, включая реагенты класса B и C.

Регламент (ЕС) 2017/746 оМедицинские приборы для диагностики in vitroЭто новое законодательство ЕС для медицинских устройств для диагностики in vitro (IVD). 26 мая 2022 года Регламент (ЕС) 2017/746 (IVDR) полностью применяется во всем регионе Европейского Союза. 14 новых сертифицированных продуктов являются свидетельством непоколебимой приверженности Hotgen безопасности, качеству и эффективности диагностических продуктов, а также лояльности к спросу медицинских работников и пациентов.

Как первый сертификат CE IVDR, выданный китайскому производителю моно-тестов CLIA, этот сертификат знаменует собой новый шаг в стремлении Hotgen к международному рынку. Хотгена вМоно-тест на иммуноанализ CLIAВключает в себя инновационные конструкции, такие как монотестовые картриджи и прочные платформы устройств. Он был широко признан и принят более чем 10 000 медицинских учреждений по всему миру, как выбор диагностических продуктов с точностью, экономичностью и гибкостью.

Проводя миссию «Развитие биотехнологии на благо здоровья человека»,ХотгенПродолжит исследования, регистрацию и поставку высококачественной прецизионной диагностической продукции по всему миру. Мы полностью уверены в том, что в ближайшем будущем будет зарегистрировано и признано больше продуктов Hotgen в ЕС и во всем мире.

# Hotgen # IVDR # CE # моно-тест CLIA # Инновационная диагностика для создания ценности