Преимущества и перспективы технологии хемилюминесцентного иммуноанализа

Технология хемилюминесцентного иммуноанализа (CLIA) началась в начале 1980-х годов и быстро развивалась в 1990-х годах, став новой технологией иммуноанализа после радиоиммуноанализа, иммуноанализа с ферментами и флуоресцентного иммуноанализа. Иммунодиагностика является крупнейшим сегментом в диагностике in vitro, причем хемилюминесценция является самым передовым и окончательным путем в иммунодиагностике. Диагностика in vitro, которая в настоящее время является наиболее распространенным техническим средством диагностики, профилактики и лечения заболеваний человека, может быть разделена на иммунодиагностику, молекулярную диагностику, биохимическую диагностику, мониторинг уровня глюкозы в крови и POCT-диагностику по различным клиническим технологиям. Среди них иммунодигностики составляют почти 40% всего рынка IVD.

Принцип CLIA

Технология CLIA-это метод количественного анализа, который использует свободную энергию, выделяемую химическими реакциями, для возбуждения промежуточных продуктов, заставляя их возвращаться из возбужденного состояния в основной и измерять изоэнергетические электроны, высвобождающиеся во время этого процесса. Анализатор CLIA отличается высокой чувствительностью, сильной специфичностью, хорошей стабильностью реагентов и длительным сроком хранения, широким диапазоном обнаружения, простотой в эксплуатации, многочисленными элементами обнаружения и высокой степенью автоматизации. Он широко используется в различных областях клинических испытаний.

Преимущества CLIA

Высокая чувствительность

Высокая чувствительность является ключевым преимуществом анализатора CLIA. Теоретически самая высокая чувствительность хемилюминесценции может достигать 10-18 моль/л (РИА составляет 10 -12 моль/л). Хемилюминесцентный иммуноанализ может обнаруживать вещества, которые радиоиммуноанализ и иммуноанализ с ферментами не могут быть обнаружены, что имеет большое значение для ранней диагностики заболеваний.

Широкий линейный динамический диапазон

Интенсивность люминесценции в пределах 4-6 порядков показывает линейную зависимость с концентрацией измеряемого вещества. Это обеспечивает значительное преимущество по сравнению с колориметрическим иммуноферментным анализом с оптической плотностью (значение OD) в диапазоне всего 2,0. Хотя RIA также имеет широкий линейный динамический диапазон, его применение ограничено ограничениями радиоактивности.

Длительная продолжительность светового сигнала

Световой сигнал, создаваемый светящейся лампой CLIA, может длиться несколько часов или даже целый день, что упрощает экспериментальную эксплуатацию и измерения.

Простой и быстрый метод анализа

Большинство аналитических детекций требуют только добавления одного реагента (или композитного реагента) в одноэтапном режиме.

Стабильные результаты с небольшими ошибками

Образец излучает свет напрямую без какой-либо необходимости в источнике света, устраняя различные потенциальные влияния (такие как стабильность источника света, рассеяние света, селекторы длины волны света и т. д.) на анализ, делая результаты чувствительными, стабильными и надежными.

Хорошая безопасность и длительный период использования

Прекращение использования радиоактивных веществ. До сих пор никакого вреда не обнаружено; реагенты стабильны и могут храниться до года.

Благодаря своим преимуществам в чувствительности, скорости и автоматизации, аппарат CLIA играет ключевую роль в содействии развитию обнаружения ультра-микроактивных веществ в клинической диагностике и прогнозе. В настоящее время, как быстро растущая технология на рынке иммунологии, CLIA стала одним из самых важных членов диагностических медицинских устройств in vitro (IVD).

Будущие перспективы CLIA

Технология CLIA широко применяется в различных областях, включая мониторинг окружающей среды, жидкостную хроматографию, клиническую диагностику, безопасность пищевых продуктов, анализ лекарств, иммуноанализ и обнаружение генных зондов. Сегодня анализатор CLIA представляет собой эффективный и универсальный медицинский аналитический инструмент, подходящий для широкого спектра применений, поскольку он сочетает высокую селективность люминесцентных сигналов с возможностью определения местоположения и количественной оценки люминесценции в образцах.

Высокая способность обнаружения и скорость технологии CLIA позволяют разработать высокопроизводительное обнаружение, при котором несколько аналитов могут быть обнаружены в нескольких образцах одновременно. Следовательно, все больше и больше медицинских экспертов и химиков проявляют интерес к CLIA. Однако развитие CLIA зависит от применения чувствительных и селективных хемилюминесцентных зондов. Повышение аналитической чувствительности может привести к открытию новых аналитов для обнаружения опухолей. Технологические достижения дают надежду на использование наночастиц в качестве меток и обнаружение CLIA для отслеживания чрезвычайно низких концентраций в сыворотке.

В связи с быстрым развитием новых технологий предприятия CLIA-анализаторов должны оставатьсяИ идти в ногу с текущими тенденциями, иначе они столкнутся с риском поэтапного сокращения. Более того, развитие новых технологий, таких как 5G, бизнес-аналитика и облачные вычисления, создаст более благоприятные условия и среду для развития инструментов хемилюминесцентного иммуноанализа.

Недавно Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd. добавила 29 диагностических продуктов к своей сертификации CE в соответствии с Регламентом ЕС по диагностическим медицинским устройствам in vitro (IVDR). Сертификат CE IVDR был выдан Британским институтом стандартов (BSI), одним из самых престижных органов по сертификации в Европе. Недавно одобренные 29 диагностических реагентов охватывают весь спектр продуктов иммуноанализа Hotgen, включая хемилюминесценцию, люминесценцию с ускоренной конверсией, коллоидное золото и реагенты класса B и C с иммуноанализом, связанные с ферментами. Это достижение обогащает продуктовые решения компании в международном бизнес-секторе, еще больше повышая ее общую конкурентоспособность на рынке и обеспечивая сильный рычаг для ускорения расширения международного рынка.